醫療器械企業出海歐洲：先瞭解這個關鍵點
隨著國內醫療行業政策調整以及後疫情時代市場環境變化，國內醫療器械行業內價格競爭加劇、對產品也提出更高的品質要求，企業利潤空間相對縮減，整體略顯不振，亟需發掘新的增長點。
因此，越來越多的中國醫療儀器及器械生產商開始尋求全球化發展，將目光投向了海外市場。2023年，中國醫療儀器及器械出口額同比增長2.4%，達到1295.6億元；2024上半年保持上升勢頭，較去年同期增長8%。然而，相較於海外市場的廣闊空間和發展潛力，想要出海的中國企業還需要對海外市場做充分的調研瞭解，以確定目標和發展定位，選擇合適的目標市場和出海模式。（資料來源：中國海關總署）
歐洲：兼具潛力和挑戰的醫療器械市場
歐洲醫療器械市場在全球市場中的份額估計為26.1%，僅次於美國（占47.2%），是全球第二大醫療器械市場。在過去的10年中，歐洲醫療器械市場平均每年的增長率為5.4%。
2009年經濟危機導致需求下降，使得增長率降至1%，創下了14年來的最低記錄。2010年市場開始恢復增長，2015年的增長率一度達到9.3%，2017年則為2.4%，但整體增長率在這兩個數字之間波動；2023年即使受到新冠疫情的嚴重影響，增長率仍保持在2.4%。預計到2024年，歐洲醫療器械市場銷售額將達到1441億美元。未來五年，歐洲醫療器械市場的複合年均增長率（CAGR 2024-2029）預計將達到4.91%，到2029年，市場規模將達到1831億美元。（圖表及資料來源：Medtech Europe 2024）
歐洲醫療器械市場的各國占比
（圖表來源：MedTech Europe 2024）
穩定持續的市場增長、成熟的市場體系以及歐盟成員國之間的認證互認機制，使得歐洲成為中國醫療儀器與器械企業海外擴張的熱門選擇。
- 全球最大的經濟體之一，擁有成熟的醫療市場與醫療體系
- 一旦獲得歐盟認證，產品便能在歐盟成員國內自由流通
- 有助於提升企業品牌的國際形象和知名度
- 為開發其他海外市場奠定良好基礎
中國是歐洲醫療器械市場的第二大進口國
（圖表來源：MedTech Europe 2024）
歐盟成員國佔據了歐洲醫療器械市場的主要份額，且獲歐盟認證適用於所有成員國，但歐盟對醫療器械的法律監管嚴格，市場准入要求高。醫療器械企業想要進入歐盟市場，前置瞭解並掌握歐盟醫療器械法規與准入規則十分重要。
合格評定與MDR
所有的醫療器械產品都必須經過合格評定，確保其符合當地法律要求、保證全生命週期內使用的安全性、性能達到預期的同時，還要求製造商必須嚴格遵守歐盟法律框架，才可以投入市場。
合格評定由歐盟成員國的指定公告機構進行，因此可能需要進一步適用額外的國家法律要求。一旦醫療器械通過合格評定，指定機構就會頒發 MDR 證書，製造商就可以在醫療器械上貼上 CE（歐洲合格評定）標誌。
歐盟醫療器械法規（Regulation(EU) 2017/745，又稱MDR）代表了歐盟醫療器械的立法框架。MDR於 2017 年 4 月由歐洲議會和理事會表決通過，並於 2017 年 5 月正式發佈，自 2021 年 5 月 26日起生效，取代現有的歐洲醫療器械指令。
MDR直接適用于所有歐盟成員國以及 EEA（歐洲經濟區）成員國。同時，想在歐盟市場投放醫療器械的第三國製造商也應遵守MDR。將醫療器械投放到非歐盟或非EEA國家（如英國、瑞士或土耳其）市場時，則適用其他法律框架。
美最時旗下醫療子公司Altride Healthcare攜手德國LS醫療團隊，共同為出海歐洲的醫療器械品牌提供當地語系化協助。憑藉我們對歐盟醫療器械市場的瞭解，突破時空限制，為中國企業打開通往歐洲市場的大門。
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